『壹』 gmp质量管理体系包括哪些内容
GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GMP规定需要管理的过程包括两种：一、直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等二、保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程，组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。拓展资料：GMP的释义GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。
『贰』 新修订的药品管理法实施后，质量管理体系文件是否需要修订呢
12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系文件需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，国家局已经发布《药品注册管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系文件。
『叁』 求药品质量管理体系都包括那些内容
《三级综合医院评审标准实施细则》4．15．2．2建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。【Ｃ】1．有药品质量监督管理组织，由主管药师及以上人员担任负责人，职责明确。在药事管理与药物治疗学委员会下设医院药品质量监督管理小组，组长分管院长，副组长药学部负责人，成员采购、库管、各调剂部门组长，定职责。2．有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。3．有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。2．定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99．8％。3．每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。4．对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并1．医院有药品质量监测网络（平台）。2．库房发出药品质量合格率100%。反冲力老师2012年6月7日曾发表了“药剂科质量与安全管理方案”，可在论坛——药事管理查询。
『肆』 药品经营质量管理体系文件包括哪些内容
药品经营质量管理体系文件包括以下内容：1、质量管理体系内审的规定；2、质量否决权的规定；3、质量管理文件的管理；4、质量信息的管理；5、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；6、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；7、特殊管理的药品的规定；8、药品有效期的管理；9、不合格药品、药品销毁的管理；10、药品退货的管理；11、药品召回的管理；12、质量查询的管理；13、质量事故、质量投诉的管理；14、环境卫生、人员健康的规定；15、质量方面的教育、培训及考核的规定；16、药品不良反应报告的规定；17、设施设备保管和维护的管理；18、设施设备验证和校准的管理；19、记录和凭证的管理；20、计算机系统的管理；21、药品追溯的规定；22、其他应当规定的内容。《药品经营质量管理规范》第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
『伍』 什么是企业药品经营质量管理文件系统目录
药品企业质量管理体系文件1、 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、 依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。3、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、 责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。北京志翔领驭咨询有限公司
『陆』 药品生产企业质量管理体系的建立需要文件来支持吗
药企QMS体系必须要文件支撑，而且要取得GMP认证，这是最基本的要求。要做到这些，应该建立一个QA团队，以保证药品安全性和有效性。
『柒』 药品质量管理体系文件年度评审怎么做
摘要1.管理评审需每年举行一次，一般采取会议的形式。
『捌』 什么情况下质量体系文件需要修订
《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百五十八条规定文件应当定期审核、修订。但对定期的概念没有明确，因此，应以企业的实际生产情况为准。发生以下情况，建议企业修订体系文件。1、根据企业内部质量体系文件对定期审核的规定，按照体系文件的要求对本企业的质量管理体系文件进行更新。2、国家公布相关的法律法规，应核对本企业质量体系文件是否与其相符，若有不符的地方应及时更新。3、企业生产范围发生变更、关键生产条件发生变更时，应审核质量管理体系文件并更新。4、企业存在严重质量安全事故隐患或已经发生质量安全事故，提示本企业质量体系文件有缺失的，应进行修订。
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