❶ ISO体系文件分级
质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检专测技术规范属与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。
(1)质量体系四级文件扩展阅读：
主要特点
1、法规性：质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。
2、唯一性：一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。
❷ 质量体系文件分为那四阶
质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次 质量手册；第二层次 程序性文件；第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接El关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。医学教育网|搜集整理它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领，是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题，质量手册通常为管理者及“用户”使用。程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。
❸ 管理体系的四级文件及其作用
一、质量手册纲领性文件。质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写,由企业负有执行职责的最高管理者总经理签署和发布。二、程序文件，工作程序三、作业指导书等支持性文件各工作的详细工作办法四、记录对工作的记录，以便及时发现不符合项，采取纠正和预防措施
❹ 质量体系文件如何划分1,2,3级
质量体系文件划分1，2，3级的标准如下：
1、第一级文件是质量手册，用于单位的质量方针，描述其文件化的质量管理体系，是质量管理体系审核的主要文件，并可用于对外介绍其质量管理体系。
2.第二级文件是程序文件，用于概括性描述质量体系要素所涉及的活动，并规定实施这些活动的途径，是质量管理体系的核心文件。
3·第三级文件是支持性文件，用于明确具体的工作规范和标准。 支持性文件包括外来文件和内部文件。
❺ ISO四级文件是哪些
ISO按体系文件分为一级文件：质量手册二级文件：程序文件三级文件：作业指导书，工程图纸，BOM表，检验标准等等四级文件：针对三级文件进行的一些记录表单，如生产日报表，检验日报表等等
❻ ISO体系文件怎么分级
以ISO9001为例，来说明抄这个袭问题：
一级文件就是质量手册；
二级文件就是程序文件，必须含有9001所要求的6个程序文件：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施，纠正、预防措施的可以写在一起，除这6个以外，你还可以根据公司实际情况增加其他一些。
三级文件就是支持性文件或管理制度之类了，比较多，包括作业指导书、检验规程、管理办法、管理制度等等。
若是ISO14001体系的话，一级文件就是环境手册了，ISO18001的话，一级就是职业健康安全管理手册了。等等。
❼ 质量体系文件分为几个层次
质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。
一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。
(7)质量体系四级文件扩展阅读：
质量体系文件主要特点：
1、法规性：质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。
2、唯一性：一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。
3、适用性：实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系文件。
4、见证性：为社会提供公正数据的机构，其数据必须有法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和效果依赖于有效的监督机制。
因此，各项质量活动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和漏洞，对质量体系进行自我监督、自我完善、自我提高。
❽ 质量体系三级文件有哪些
按标准要求，体系文件分三级：一级文件，质量手册；二级文件，程序文件；三级文件是根据企业的的具体情况决定的，如企业的规模、组织机构的设置等，小型企业可能二级文件就基本够用了。质量体系三级文件一般是指各种管理制度、办法、作业指南以及规范等，因此很难确定详细的三级文件。
❾ 质量认证当中的一级文件 二级文件 三级文件是什么东东
质量认证当中的一级文件指 质量管理手册，属于纲领性的。 二级文件 指 标准要求的形成文件的 程序文件，或其它组织自认为必需的程序文件三级文件是 指 部门范围内的操作指导性的文件，如作业指导书等。也有人将执行上述文件所产生的记录，称为四级文件。
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