① iso9001质量管理体系文件包括哪些
手册、程序文件、作业指导书以及相关记录形成了一整套的质量管理体系文件，文件只版是一个基础，主要还是权在于运用得当，适合自己公司运行。
凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。
(1)质量管理体系文件指南扩展阅读：
1，质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2，国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。
② 贸易公司的质量管理体系文件是什么贸易公司可以通过ISO9001标准吗
1、质量管理体系文件是指:一级文件（质量手册）二级文件（程序文件）三级文件（作业指导书）四级文件（跟体系相关的记录表单）。2、贸易公司可以申请ISO9001认证，ISO9001并未规定哪些行业不能申请的。2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准是：1、ISO9000《质量管理体系结构基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。2、ISO9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增于顾客满意。3、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。质量管理体系标准是企业年检的一项重要内容，是需要符合规定的系列内容才能通过的。
③ 急需一份质量管理体系文件编写规范
1.没有任何要求需要有此文件或规范。2.我有，给你拿，等下。译者注:本技术报告取消和替代了ISO10013:1995《质量手册编制指南》标准。根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想，2000 版ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。本技术报告的前言指出:本技术报告所给出的指南，意图是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希望使用本技术报告的读者引起注意。1. 范围本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的。在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。注:当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。2. 引用标准下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。本技术报告出版时，所示版本均为有效。所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 和IEC 的成员持有当前有效国际标准的目录。ISO9000:2000 质量管理体系——基础和术语3. 术语和定义本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。3.1. 作业(工作)指导详细描述如何执行和记录任务。注1:作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。注2:作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作)指导包括接收准则。3.2. 表式用于记录质量管理体系所需数据的文件。注:登入数据，表式即成为记录。4. 质量管理体系文件4.1. 总则质量管理体系文件的典型编排，可以依据组织的过程或所采用质量标准的结构，或者是这二者的结合。任何满足组织需要的其他编排也可采用。质量管理体系文件所采用的结构，可以分层次描述。这种结构便于文件的分发、保存和理解。附录A 说明了一种典型的质量管理体系文件层次。层次的确定取决于组织的情况。由于以下因素，组织的质量管理体系文件的内容各不相同:a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程和它们之间相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准的定义和术语，引用于ISO9000 或通用词典。质量管理体系文件通常包括:a) 质量方针及其目标；b) 质量手册；c) 书面程序；d) 作业(工作)指导书；e) 表式；f) 质量计划；g) 规范；h) 外来文件；i) 记录。质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。注:使用电子媒体有如下一些优点:a) 适合于个人在任何时间使用同一最新资料；b) 使用和更改容易实现和控制；c) 通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制；d) 可以远程存取文件；e) 收回作废文件简便且有效。4.2. 目的和收益对组织来说，拥有质量管理体系文件的目的和收益包括以下方面，但不局限于这些:a) 描述组织的质量管理体系；b) 为职能交岔的小组提供信息，使他们可以更好理解相互之间关系；c) 向员工传达管理者对质量的承诺；d) 帮助员工理解其在组织中的作用，从而使他们增强对自身工作的目的和重要性的认识；e) 在员工和管理者之间提供相互理解；f) 提供实施预期工作的基础；g) 说明如何做以达到规定的要求；h) 提供规定结果已达到的客观证据；i) 提供运作的清晰、有效框架；j) 提供新员工培训和现有员工定期再培训的基础；k) 提供组织有序运行和协调的基础；l) 提供基于文件化过程的运作一致性；m) 提供持续改进的基础；n) 提供顾客基于文件化体系作出确认；o) 向相关方声明组织的能力；p) 提供对供方要求的清晰框架；q) 提供质量管理体系审核的基础；r) 提供评价质量管理体系有效性和持续的适宜性的基础。4.3. 质量方针及其目标质量方针及其目标应当文件化，可以是单独的文件，也可以包括在质量手册中。4.4. 质量手册4.4.1. 内容质量手册对每个组织是唯一的。对任何类型的组织，本技术报告允许灵活地确定质量管理体系文件化的结构、形式、内容或表达方式。小型组织可能觉得，在一本手册中描述其全部质量管理体系，包括ISO9001所要求的所有文件化程序，是适宜的。大型的、跨国公司则可能需要全球、国家或地区等几个级别上的手册，以及一个较复杂层次的文件。质量手册应当包括质量管理体系的范围、任何删减的细节及其合理性、文件化的程序或对其引用，以及对质量管理体系过程及其相互作用的描述。组织的信息，诸如名称、地址和通讯方法等，应当包括在质量手册中。此外也可以包括其他信息，如业务所属行业、组织背景、历史和规模的简要描述等。质量手册应当包括的要素在4.4.2-4.4.9 描述，但不是必须按同样顺序。4.4.2. 标题和范围质量手册的标题和/或范围应当规定手册所适用的组织。手册应当引用组织特定的质量管理体系所依据的质量管理体系标准。4.4.3. 目次质量手册的目次应当列出每一部分的章节号和标题，及其页码。4.4.4. 评审、批准和版本质量手册的评审和批准的证据，以及修订状态和日期，应当在于册上清楚地表明。可行时，更改的性质应当在文件或适当的附件上明确。4.4.5. 质量方针和目标组织选择了把质量方针包括在质量手册中时，可在质量手册中包括对质量方针和质量目标的声明。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定符合这些目标的具体质量指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。目标是由质量方针所确定，是必须达到的。目标定量时，就成为指标和可以进行测量。4.4.6. 组织、职责和权限质量手册应当描述组织的结构，职责、权限和相互关系可以通过组织机构图、流程图和/或对工作的描述等方法来表明。这些可以包括在质量手册中，或在其中引用。4.4.7. 引用文件质量手册应当列出没有包括在手册中的引用的文件。4.4.8. 质量管理体系的描述质量手册应当提供对组织的质量管理体系及其实施的描述。过程及其相互作用的描述应当包括在质量手册中。文件化程序或对它们的引用应当包括在质量手册中。组织应当根据其过程顺序，或选定标准的结构，或任何适合于组织的顺序，对其特有的质量管理体系进行文件化。采用手册和选定标准的对照表可以是一种有用的方法。质量手册应当反映组织为满足其方针和目标所采用的方法。4.4.9. 附录质量手册可以包括包含支持信息的附录。4.5. 书面程序4.5.1. 结构和格式书面程序的结构和方式{硬拷贝或电子媒体)应当由组织规定，方式包括文本、流程图、表格、和以上的组合，或者根据组织的需要确定其他适宜方式。书面程序应当包括必要的信息(见4.5.2)和带有唯一性标识。书面程序可以引用规定活动如何实施的作业(工作)指导书。书面程序通常描述交岔的不同职能活动，而作业(工作)指导书通常用于单一职能的任务。4.5.2. 内容4.5.2.1. 标题标题应当能清楚地识别书面程序。4.5.2.2. 目的应当规定书面程序的目的。4.5.2.3. 范围应当描述书面程序的范围，包括覆盖的区域或不覆盖的区域。4.5.2.4. 职责和权限应当规定人员和/或组织职能部门的职责和权限，以及程序中所描述的过程和活动中相互合作的关系。为清晰起见，可以用适当的流程图和文字表述的方式来描述。4.5.2.5. 活动的描述详细程度的变化，可以取决于活动的复杂性、使用的方法、人员为完成活动所必需的技能和培训程度。不论详细程度如何，适用时应当考虑以下方面:a) 确定组织、其顾客和供方的需求；b) 以文字术语和/或流程图描述过程所要求的有关活动；c) 明确做什么、谁或组织的哪个职能部门做、为什么做、何时做、何处做和如何做；d) 描述过程控制和对所识别的活动的控制；e) 规定为完成活动所必需的资源(就人员、培训、设备和材料而言)；f) 规定与所要求的活动有关的适当文件；g) 规定过程的输入和输出；h) 规定要执行的测量。组织可以决定上述信息中的一些内容是否在作业{工作)指导书中规定更适宜。4.5.2.6. 记录书面程序中与活动有关的记录应当在书面程序中的本章节，或其它章节中规定。适用时，这些记录所采用的表式应当规定。应当说明完成、归档和保存记录的方法。4.5.2.7. 附录书面程序可以包括含有支持信息的附录，如表、图、流程图和表式。4.5.3. 评审、批准和版本书面程序应当表明评审和批准的证据，以及修订状态和日期。4.5.4. 更改的标识可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。4.6. 作业(工作)指导书4.6.1. 结构和格式对缺少指导书时会产生不利影响的所有工作，应当开发和保持作业(工作)指导书以描述其执行。准备和提出指导书有多种方式。作业(工作)指导书应当包括标题和唯一性标识(见4.6.4 阐述的信息)。作业(工作)指导书的结构、格式和详细程度应当适合于组织人员的需要，依据工作的复杂性、使用的方法、所接受的培训、人员的技能和素质确定。作业(工作)指导书的结构可以与书面程序不同。作业(工作)指导书可以包括在书面程序中，或由其引用。4.6.2. 内容作业(工作)指导书应当描述关键活动，应当给出活动的更多控制细节。培训可以减少对详细指南的需要，以提供有关人员获得必要信息而正确地执行其工作。4.6.3. 作业(工作)指导书的类型尽管没有对作业{工作)指导书的结构或格式作规定，但它们通常应当传达工作和目标的意图和范围，并引用有关的书面程序。无论选择什么格式或结构，作业(工作)指导书应当表达操作的顺序，正确地反映要求和有关活动。为减少混乱或失误，应当建立和保持统一的格式或结构。附录B 提供了作业(工作)指导书的一个例子。4.6.4. 评审、批准和版本组织应当提供作业(工作)指导书评审和批准的清楚证据，以及修订的程度和修订日期。4.6.5. 记录适用时，应当在作业(工作)指导书的本章节或其他有关章节中规定记录要求。ISO9001 中规定了对记录的最低要求。应当说明为完成、归档和保存记录所要求的方法，适用时，应当明确记录所使用的表式。4.6.6. 更改的识别可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。4.7. 表式表式是开发来保存数据记录的，以证实满足质量管理体系要求。表式应当包括标题、标识编号、修订程度和修订日期。表式应当在质量手册、书面程序和/或作业(工作)指导书中引用或作为附录。4.8. 质量计划质量计划是质量管理体系文件的一部分。质量计划仅需考虑文件化质量管理体系如何应用于特定情况，以规定组织如何达到特定的产品、过程、项目或合同的独特要求井形成文件。质量计划的范围应当加以规定。质量计划可以包括特定的程序、作业(工作) 指导书和/或记录。4.9. 规范规范是说明要求的文件。本技术报告不对规范作进一步详细阐述，因为它们对产品/组织来说是特定的。4.10. 外来文件组织应当在其文件化质量管理体系中纳入和控制外来文件。外来文件可以包括顾客图样、规范、法律法规要求、标准、规程和维修手册等。4.11. 记录质量管理体系记录说明所达到的结果，或提供表明书面程序或作业(工作)指导书所要求的活动已执行的证据。记录应当表明对质量管理体系要求和产品规定要求的符合性。准备记录的职责应当在质量管理体系文件中规定。注:由于记录不受更改影响，通常记录不需要控制版本。5. 质量管理体系文件的准备过程5.1. 准备文件的职责质量管理体系文件应当由那些与过程和活动有关的人员开发，这将导致对必要要求的更好理解，提高员工参与和自主的意识。评审和利用已有文件和引用文件能有效缩短质量管理体系文件的开发时间，同时也可帮助识别那些质量管理体系尚不充分而需要关注和纠正的区域。5.2. 准备质量管理体系文件的方法正在实施或尚未实施质量管理体系的组织应当:a) 识别有效实施质量管理体系所必须的过程；b) 理解这些过程间的相互关系；c) 将过程形成文件，使其内容对确保过程的有效运作和控制是必需的。应当通过过程分析来推动对质量管理体系所必须的文件的确定，而不应当由文件来驱使过程。准备质量管理体系文件的顺序没有必要按附录A 所描述的层次的顺序，因为书面程序和作业(工作)指导书常常在质量手册定稿前准备。适用时，下面提供了一个准备文件的例子:a) 依据选定的质量管理体系标准，决定所应用的质量管理体系文件要求；b) 通过各种方法，如调查表和面谈，获得现有质量管理体系和过程的有关信息；c) 确定和列出现有质量管理体系文件，进行分析以决定它们的可用性；d) 对涉及准备文件和应用质量管理体系标准要求或其它选定准则的人员进行培训；e) 由运作部门提供和获取附加的原始文件和参考文件；f) 确定拟开发文件的结构和格式；g) 准备覆盖质量体系范围内过程的流程图；h) 分析流程图以识别可能的改进并实施这些改进；i) 通过试运作以确认文件；j) 使用组织适用的任何其他方法完成质量管理体系文件；k) 发放前评审和批准文件。5.3. 引用文件的使用只要适用，以及为了限止文件大小，现有已识别的、文件使用者可获得的质量管理体系标准或文件，应当采用引用的方式。采用引用文件时，应当避免限定版本，以免当引用文件的修订状态改变时要更改引用文件。6. 质量管理体系文件的批准、发布和控制过程6.1. 评审和批准发布前，应当由授权人评审文件以确保文件的清楚、正确、充分和结构适当。文件的使用者也应当有机会参与评价和就文件的可用性提供意见，评论文件是否反映了现行的实践。文件的发放应当由对文件执行负责的管理者批准。每份拷贝都应当有授权发放的证据。文件批准的证据应当保存。6.2. 分发由授权人分发文件的方法，应当确保所有需要获得包括在文件中信息的人员都能获得有关版本的文件。正确的分发和控制可以通过诸如对发给收文者的每个拷贝指定系列编号的方法。文件的分发可以包括外部相关方(如顾客、注册机构和法规机构)，如质量手册和质量计划的分发。6.3. 更改的进行应当规定文件更改的启动、起草、评审、控制和进行的过程。更改过程中应采用与原文件发布时一样的评审和批准过程。6.4. 版本和更改的控制 ，文件的版本和更改控制，对确保文件内容经过适当的授权人批准，以及批准易于识别，是必需的。各种便于进行更改的具体方式都可以考虑。应当建立确保只使用适用的文件的过程，但在一定的情况下，所使用的适用文件可以不是最新版本。已修订的文件应当被最新版本替换。表明修订状态的文件控制清单可以用来确保使用者获得正确版本的已授权文件。为了法律和/或知识储备的目的，组织应当考虑记录文件更改的历史情况。6.5. 非受控拷贝以投标、顾客使用和其他特殊的文件分发为目的时，更改的控制不涉及，所分发的这些文件应当清楚地标识为非受控拷贝。注:这个过程不能确保时，可能导致无效文件的非预期使用。附录A 典型的质量管理体系文件层次（略）A:根据所声明的质量方针和目标，描述质量管理体系(见4.3 和4.4)；B:描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动。C:由详细的工作文件组成附录B 作业(工作)指导书文本结构示例B.1 器具消毒作业指导书 编号:Ttv2.6 日期:1997.9.15 版本:0B.2 一次性器具将一次性器具(如注射器、注射针、手术刀和缝线等器具)放人一个特定容器。该容器应按一次性废弃物程序销毁。B.3 热空气消毒器具B3.1 使用一次性棉纸擦去残液；B3.2 将器具浸入10％氯水(1 份KloriUi 液体和9 份清水)，该溶液应每周更换1 次；B3.3 器具至少浸泡2 小时；B3.4 戴上防护手套，用刷子清洗器具；B3.5 漂净和干燥器具；B3.6 检查器具是否良好，损坏的器具应送去维修；B3.7 口袋中消毒——将器具放人耐热口袋中；——用纱布包住锐利的边；——将口袋边摺迭几次，以获得紧密密封；——用耐热条密封口袋；——标上日期，并将温度仪放在口袋上——将口袋放人热空气罐中，在180~C 温度下，保持30 分钟。储存在密封袋中时，器具在一个月内可用。B3.8 金属罐中消毒——将耐热布垫在罐底以保护器具；——将器具放置在罐底；——在罐中放入温度仪；——使罐在180~(2 温度下保持30 分钟。每天2 个罐轮流打开使用。B.4 其他器具(如耳镜)漂净后在氯水中浸2 小时。文献目录1)ISO9001:2000 质量管理体系 要求 2)ISO9000:2000 质量管理体系 业绩改进指南。
④ 质量体系三级文件详细有哪些一定要详细的。
质量体系的三级文件详细内容如下：
1、第一级文件是质量手册，用于公司的质量方针，描述公司书面的质量管理体系。它是质量管理体系评审的主要文件，而且可以用于对外介绍其质量管理体系。
2、第二级文件是程序性文件，一般描述质量体系要素所涉及的活动，并规定这些活动的实施方式。它是质量管理体系的核心文件。
3、第三级文件是支持性文件，阐明具体工作规范和标准。支持性文件包括外部文件和内部文件。
(4)质量管理体系文件指南扩展阅读：
质量管理体系策划内容:
1、结构策划
质量手册由总经理、管理者代表、质量体系文件负责人、部门经理、质量管理部门成员等编制，由负有执行职责的企业最高管理者总经理签署、发布。计划文件的编制由管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部成员等人员负责。
2、格式策划
质量手册、程序文件、操作指导书有相应的格式和要求。文档的格式,都应该做好计划,开始在做文档之前,编译的制备质量体系指导方针或程序的准备,可以指定,质量手册的样子,修改步骤,所制备的数量。
3、内容策划
文档的内容,特别是文档的程序文件和第三层次,具体准备的应该是最初计划，比如物业管理等项目管理应该准备什么文件,第一个文档,内容规划,然后分解到每个部门准备。在这里要特别注意规划文件的内容，一定要体现物业管理行业的特点。
⑤ 什么是质量管理和质量体系要素指南
这是一个ISO标准，但此标准现已废止，不过还是有参考意义的，下面是对这个标准的简要说明： 质量管理和质量体系要素的指南。质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。ISO9000-2将用于此目的。� 组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。� 本标准中的"产品"指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。
⑥ 质量管理体系文件
2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： a) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册； b) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划； c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范； d) 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； e) 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f) 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。 每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。质量手册的结构（参考）：–封面–前言（企业简介，手册介绍）–目录1.0——颁布令2.0——质量方针和目标3.0——组织机构3.1–行政组织机构图3.2–质量保证组织机构图3.3–质量职能分配表4.0——质量体系要求4.1–管理职责（示例）4.1.1.–目的4.1.2.–范围4.1.3.–职责4.1.4.–管理要求4.1.5.–引用程序文件4.2–质量体系4.20–统计技术5.0——质量手册管理细则6.0——附录质量手册内容概述前言：企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。目的：说明为什么开展该项活动。范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动……）范围。职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。质量记录：列出活动用到或产生的记录。支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。质量方针和目标（略）组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
⑦ 简述质量管理体系文件有哪几种类型，它们的作用是什么
质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个公司的大纲。第二层次文件是程序文件，程序文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。
第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一些表格，是一些实证性的文件。
(7)质量管理体系文件指南扩展阅读
质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：
1、体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病；
2、除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归各职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行；
3、质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后；
4、为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目；
5、为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复；
6、编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。
⑧ 施工企业质量管理体系文件应包括哪些内容
施工企业质量管理体系文件应包括： 1）质量方针和质量目标， 2）质量管理体系的说明， 3）质量管理制度， 4）质量管理制度的支持性文件， 5）质量管理的各项记录。依照最新规定，建筑施工企业建立质量管理体系需要依照ISO9001:2008《质量管理体系实施指南》标准和GB/T50430《工程建设施工企业质量管理规范》标准。首先企业要建立质量方针、质量目标；文件结构分为质量手册，程序文件和作业指导书、质量记录等几大部分。程序文件中，为了覆盖标准，建议建立1文件控制程序2记录控制程序3管理评审程序4质量信息控制程序5人力资源管理程序6机具设备管理控制程序7物资机具采购控制程序8分承包方（设备租赁）控制程序9施工项目策划控制程序10施工过程控制程序11合同评审控制程序12顾客财产控制程序13不合格品控制程序14测量与检测控制程序15内部审核控制程序16纠正预防控制程序17顾客满意度和服务控制程序18数据分析控制程序等。同时，还应该建立质量管理制度和检测设备管理制度。施工企业质量管理的内容一般包括：1）质量方针和目标管理，2）组织机构和职责，3）人力资源管理，4）施工机具管理，5）投标及合同管理，6）建筑材料、构配件和设备管理，7）分包管理，8）工程项目施工质量管理，9）施工质量检查与验收，10）工程项目竣工交付使用后的服务，11）质量管理自查与评价，12）质量信息管理和质量管理改进。
未经允许不得转载：山九号 » 质量管理体系文件指南|iso9001质量管理体系文件包括哪些
